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Área: MEDICAMENTO

Assunto: 10370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulários de petição de registro - FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)
3 - Cópia de Licença de funcionamento da empresa ou alvará sanitário atualizado
4 - Cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em D.O.U
5 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica - CRT
6 - Justificativa técnica para o registro do produto
7 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
8 - Cópia do CBPF, emitido pela autoridade sanitária competente do país onde se localiza o fabricante do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante
9 - Histórico da situação de registro em outros países, quando for o caso
10 - Cópia do comprovante do registro do país de origem do produto biológico, emitido pela respectiva Autoridade Sanitária competente
11 - Bula do país de origem aprovada pela autoridade do país de origem e sua tradução juramentada
12 - Modelos de bula e embalagens primária e secundária, de acordo com a legislação vigente
13 - Código de barra (GTIN) para todas as apresentações ou mecanismos de identificação e segurança de acordo com a legislação vigente
14 - Cópia do compêndio nacional, internacional ou interno da empresa com a determinação das especificações do produto biológico terminado
15 - Informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre o controle de EET, quando aplicável
16 - Relatório Técnico do Produto
17 - Relatório de Experimentação Terapêutica
18 - Relatório de farmacovigilância
19 - Relatório do estudo de imunogenicidade
20 - Plano de farmacovigilância e plano de minimização de risco
21 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf
22 - Documento indicando nome e endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo; do produto biológico a granel; do produto biológico em sua embalagem primária; do produto biológico terminado, do diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote
23 - Documentação de Produção e Controle de Qualidade, conforme seções III, IV, V, capítulo III, da RDC 55/2010

Fundamentação Legal
Lei 6.360, de 23/09/1976, Decreto 79.094, de 05/01/1977, RDC 55, de 16/12/2010, RDC 47, de 08/09/2009, RDC 71, de 22/12/2009, RDC 68, DE 28/03/2003, RDC 305, de 14/11/2002, RDC 222, de 28/12/2006

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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