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Assunto: 70275 - Autorização para a Fabricação Compartilhada de Medicamentos com Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e ou Alimentos

Relação de Documentos de Instrução

1 - Lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento
2 - Denominação, composição qualitativa e quantitativa dos produtos para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar
3 - Demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes
4 - Discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados
5 - Plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável, conforme padrão adotado pela Resolução – RDC n.º 17, de 16 de abril de 2010
6 - Análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes

Fundamentação Legal
Art. 52 da Lei n. 6.360, de 26 de setembro de 1976, RDC nº 33/2015; IN nº 2/2015

Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.

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